כתיבה, בדיקה ובקרה של נהלים ושיטות עבודה במחלקות ייצור, טכני, מחסן, מערכות מידע, משק ;
בשוטף- ביצוע סקירה (מדגמית) של מסמכים שנדרשים לשחרור אצוות של תרופות, שעברה תהליך של ייצור ואריזה.
סמכות לשחרור אצוות בשם רוקח אחראי בהיעדרו (בליווי טלפוני), אישורי שרטוטים, change control , מאסטרים של הוראות יצור ואריזה, של חומרי אריזה ושל גרפיקה, פרוטוקולים של וולידציות ציוד ומערכות- ליווי והכוונה בהשוואה לדרישות בפורמט.
ביצוע סקירה שנתית של מוצרים, של מכונות ושל תנאי סביבה (מים, אויר דחוס), ביצוע ביקורות GMP ביצור, אריזה, מחסן, משק, מערכות מידע, טכנית וכתיבת דו"חות GMP .
מעקב אחר חריגות ביציבות, חריגות במוצר/ בתהליך, תלונות לקוחות ודו"חות כשל.
תכנון תכנית עבודה שנתית.
עבודה מול עובדים ומנהלים בכל הדרגים, מתחומי עיסוק שונים: מחלקות יצור, אריזה טכנית, הנדסת יצור מוצרים, מ. מידע, מחסן, משק- אישורי פרוטוקולים , מאסטרים מעקב אחר דו"חות חריגה,דו"חות כשל, ביצוע תחקורים, ביצוע ביקורות GMP .
עבודה מול רוקח אחראי- סקירת מסמכי אצוות לשחרור, שחרור אצוות בהיעדרו של רוקח אחראי, תחקור תלונות לקוחות.
תואר אקדמאי,ניסיון בהבטחת איכות
רצוי בעל רקע טכני
נכונות לעבודה במשרות .
דרישות:
כתיבה, בדיקה ובקרה של נהלים ושיטות עבודה במחלקות ייצור, טכני, מחסן, מערכות מידע, משק ;
בשוטף- ביצוע סקירה (מדגמית) של מסמכים שנדרשים לשחרור אצוות של תרופות, שעברה תהליך של ייצור ואריזה.
סמכות לשחרור אצוות בשם רוקח אחראי בהיעדרו (בליווי טלפוני), אישורי שרטוטים, change control , מאסטרים של הוראות יצור ואריזה, של חומרי אריזה ושל גרפיקה, פרוטוקולים של וולידציות ציוד ומערכות- ליווי והכוונה בהשוואה לדרישות בפורמט.
ביצוע סקירה שנתית של מוצרים, של מכונות ושל תנאי סביבה (מים, אויר דחוס), ביצוע ביקורות GMP ביצור, אריזה, מחסן, משק, מערכות מידע, טכנית וכתיבת דו"חות GMP .
מעקב אחר חריגות ביציבות, חריגות במוצר/ בתהליך, תלונות לקוחות ודו"חות כשל.
תכנון תכנית עבודה שנתית.
עבודה מול עובדים ומנהלים בכל הדרגים, מתחומי עיסוק שונים: מחלקות יצור, אריזה טכנית, הנדסת יצור מוצרים, מ. מידע, מחסן, משק- אישורי פרוטוקולים , מאסטרים מעקב אחר דו"חות חריגה,דו"חות כשל, ביצוע תחקורים, ביצוע ביקורות GMP .
עבודה מול רוקח אחראי- סקירת מסמכי אצוות לשחרור, שחרור אצוות בהיעדרו של רוקח אחראי, תחקור תלונות לקוחות.
תואר אקדמאי,ניסיון בהבטחת איכות
רצוי בעל רקע טכני
נכונות לעבודה במשרות .
לחברת Medical Device דרוש\ה מהנדס\ת QA חומרה ,תמיכה במוצרים משוחררים לצורך מעקב ורענון EMC ו SAFETY.
ליווי פרוייקטים בפיתוח תוך מתן דגשים לתכנון – Standards compliance.
הובלת תהליכי אישור תקינה במכון התקנים / מעבדות חיצונית .הובלת תהליכי בדיקות סביבה ואמינות.
הובלה וכתיבה של RISK Management.
כתיבת תוכניות בדיקה/ניסוי.
דרישות:
דרישות חשובות:
השכלה - הנדסאי/ת/מהנדס/ת אלקטרוניקה-חובה
• הכרות עם תקני EMC ו Safety 60610
• ניסיון בביצוע בדיקות.
• ניסיון עבודה מול מכון התקנים או מעבדות חיצוניות דומות.
ניסיון בכתיבת תוכניות בדיקה, פרוטוקולים.
• ניסיון בבדיקת HALT ובדיקות סביבה.
חובה מחברות לציוד רפואי,הכירות עם תקנות רגולטוריות.
היקף המשרה:
מלאה
עיר/ישוב:
חיפה
תפקיד:
איש צוות
שנות ניסיון:
3 שנים
Leading position QA/RA for a mechanical implant company (in Israel)
For the QA/RA Position:
Experience with mechanical implants (orthopedic / dental / cardio- vascular IMPLANTS)- mandatory
Experience with Notified Bodies.
Experience with quality assurance requirement.
FDA / CE approval experience and passing an Audit.
To establish, maintain and improve the quality system in accordance with 21CFR820, ISO9001 and ISO13485 .
Class IIB or Class III experience.
דרישות:
For the QA/RA Position:
Experience with mechanical implants (orthopedic / dental / cardio- vascular IMPLANTS)- mandatory
Experience with Notified Bodies.
Experience with quality assurance requirement.
FDA / CE approval experience and passing an Audit.
To establish, maintain and improve the quality system in accordance with 21CFR820, ISO9001 and ISO13485 .
Class IIB or Class III experience.
תיאור המשרה:
מוביל איכות בחברה לציוד רפואי, מדווח לדירקטור איכות ורגולציה.
התפקיד כולל עבודה מול הפיתוח, התפעול והייצור בנושאי איכות של מוצרים רפואיים.
התפקיד כולל גם עבודה שוטפת מול חברת האם בארה"ב.
דרישות:
דרישות:
ֲ· ניסיון בחברת Medical Device או חברה העוסקת במוצרים מולטי-דיסיפלינריים (שילוב של אלקטרוניקה-אופטיקה-מכניקה ותוכנה)
ֲ· ניסיון עשיר (מעל 5 שנים) בניהול איכות ומערכת איכות quality system
ֲ· נסיון בהטמעת תהליכי איכות בתהליך פיתוח מוצרים commercialization process
ֲ· נסיון בהיבטי איכות בתיפעול ובייצור
ֲ· השכלה הנדסית רלוונטית, תואר שני ֲ- יתרון
ֲ· אנגלית ברמה גבוהה - חובה
לחברת י.ע.ף - חברה העוסקת בעיבוד שבבי (CNC) דרוש:
מבקר איכות לביקורת מכנית. שימוש בכלי מדידה שונים כולל מכונת מדידה XYZ. מילוי דוחות ביקורת וטיפול בניירת נילווית.
מיקום המפעל ביבנה.
למתאימים מובטחים תנאים טובים ומקום עבודה יציב.
סודיות מובטחת.
דרישות:
דרישות התפקיד
נסיון של 2 שנים לפחות בביקורת מכנית.
ידע מוכח בשימוש בכלי מדידה שונים. ידע בשימוש מכונת מדידה XYZ - יתרון.
לחברה תחום התקשורת באזור השרון דרוש:
מנהל אבטחת איכות בייצור
דרישות:
תנאי חובה:
הנדסאי אלקטרוניקה/מכונות עם השכלה בתחום האיכות CQE
+5 שנות ניסיון בניהול איכות בייצור
הכרות עם תקני IPC-A-610
יכולת קריאה שרטוטים מכאניים וחשמליים
אנגלית טובה
ידע בתוכנת ERP (עדיפות ל-Priority)
יתרון משמעותי:
ניסיון בתעשיית ההרכבות
hasama@hivisions.com
למשרה מאתגרת אצל אחד מלקוחותינו הגדולים בתחום התעשיה הבטחונית נדרש ראש קבוצת אימות פיתוח חומרה
המשרה בחיפה
תיאור התפקיד: ניהול ישיר של קבוצה המונה 6 הנדסאים/מהנדסים; תמחור פרויקטים; עמידה ביעדי תקציב ואיכות; אימות פיתוח פונקציונאלי, עמידה בתקני תאימות אלקטרומגנטית, עמידות לתנאי סביבה
דרישות:
דרישות התפקיד
מהנדס– חובה
ניסיון ניהולי– חובה
ניסיון בבדיקות או פיתוח חומרה- חובה
ניסיון בתמחור פרוייקטים בחברה קבלנית- יתרון
נדרשת גמישות ניהולית ויכולת עמידה בלחצים
תחילת עבודה מיידית – יתרון
היכרות עם תקנים צבאיים- יתרון
סיווג בטחוני אזרחי- יתרון
ניהול פרוייקטים, ביצוע בדיקות, הובלת שינויים במערכת.
דרישות:
השכלה: מהנדס תעו"נ עם התמחות במע' מידע או תואר ראשון במערכות מידע.
ניסיון מקצועי: עדיפות לניסיון של עד 5 שנים בתחום ה - QA, בתהליכי וולידציה של מערכות ממוחשבות , ניסיון בניהול פרויקטים, ניסיון בכתיבת מסמכים רגולטורים.
הכרות עם כלים לניהול האיכות דוגמת
MKS, Load Runner, Quality Center
לחברה ביטחונית מובילה דרוש עובד ביקורת בעל ניסיון (רצוי בתחום הרנטגן) וידע בבדיקות ללא הרס , כושר למידה, ידע במחשבים, רציני, קפדן ודייקן , עמידה בלחצים ,ידע באנגלית .
תאנים טובים ואפשרויות קידום רבות למתאימים
לחברה המפתחת מכשור רפואי דרוש: איש/אשת אבטחת איכות
הגדרת תפקיד
בקרת תהליכי ייצור, טיפול בחומר חריג, ניהול נושאי איכות אצל ספקים/קבלני משנה, ניהול DHR ורשומות איכות, הובלת משימות טכניות, בקרת ניסויים.
בקרת קבלני משנה
אחריות על תהליך טיפול בחומר חריג
אחריות לניהול ה- DHR למערכות המסופקות על ידי החברה והנמצאות בשדה.
אחריות על סימון ותיוג לתת מכלולים ולמערכות - נהלים ויישומם.
אחריות על אימות נהלים הקשורים לתהליכי יצור.
השתתפות במבדקים פנימיים וחיצוניים.
ניהול מעקב כיולים למכשירי מדידה
דרישות:
השכלה טכנית (הנדסאי/מהנדס )
לימודי איכות- יתרון
ניסיון של שנה לפחות בתפקיד דומה, עדיפות לתחום ציוד רפואי
התמצאות מלאה בדרישות ISO9001:2000
התמצאות בדרישות ISO13485:2003, QSR - יתרון
יכולת והכשרה לביצוע מבדקי איכות לקבלני משנה
עבודת צוות ויחסי אנוש מעולים
אנגלית ברמה גבוהה
